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美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼治疗甲状腺未分化癌

来源: 2023-01-29 20:05:33

2018年5月4日,美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变阳性、局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC),且没有标准的局部治疗方案的患者。NN6帝国网站管理系统

延伸阅读:

甲状腺癌根据组织学可以分类为分化型和未分化型。分化型甲状腺癌又可以分类为乳头状甲状腺癌(papillary thyroid carcinoma,PTC)和滤泡状甲状腺癌(follictalar thyroid carcinoma,FTC),前者占全部甲状腺癌的75%,后者占16%。NN6帝国网站管理系统

甲状腺未分化癌(又称间变性癌或肉瘤样癌)是甲状腺癌中恶性程度最高的一种,发病率约占全部甲状腺癌的10-15%,早期即可发生浸润和转移,恶性程度高,预后差。NN6帝国网站管理系统

甲状腺髓样癌实际上并非甲状腺癌,它来源于分泌降钙素的甲状腺滤泡旁细胞(又称C细胞),是神经内分泌细胞,和甲状腺滤泡细胞无关。1959年由Hazand等首先提出作为一个独立临床病理类型,它只占甲状腺肿瘤一小部分(约占3-12%),其发病、诊断和治疗都独具特点。NN6帝国网站管理系统

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临床数据NN6帝国网站管理系统

BRF117019 (NCT02034110)是一项9个队列、多中心、非随机、开放标签的试验。试验对象为BRAF V600E突变的罕见癌症患者,包括局部晚期、不可切除或转移性甲状腺未分化癌,且没有标准的局部治疗方案的患者。NN6帝国网站管理系统

患者每次接受曲美替尼2 mg,每日一次,达拉非尼每次 150 mg,每日两次。NN6帝国网站管理系统

本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。NN6帝国网站管理系统

患者的人群特点为:中位年龄70岁,50%为男性,50%为白人,46%为亚洲人。100% ECOG评分为0或1,4%有分化型甲状腺癌病史。既往接受的抗癌治疗包括手术治疗(92%)、体外放射治疗(81%)和系统治疗(54%)。NN6帝国网站管理系统

试验结果表明,患者的ORR为61%,CR为4%,PR为57%,DOR≥6个月的患者比例为64%。NN6帝国网站管理系统

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不良反应NN6帝国网站管理系统

患者的不良反应与其他批准适应症的观察结果相似。NN6帝国网站管理系统